• Главная
• Лицензия на обслуживание медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Получение лицензии на техобслуживание медтехники 🌡 в Санкт-Петербурге и Ленобласти. Помощь специалистов ГК АП-Риал в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на ТОМТ: от 80000 руб.

Лицензия на обслуживание медицинской техники — официальное разрешение, подтверждающее законность предоставления соответствующих услуг для техники и оборудования медицинского назначения. Органом, уполномоченным в выдаче лицензий, является Министерство Здравоохранения РФ.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ) доступно как юр. лицам, так и ИП. Оформление отнимет у соискателя не более 45 дней при условии соблюдения требований государственных инстанций. Период действия разрешения не установлен и является бессрочным.

Важно отметить, что лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники, полученные ранее 15 июня 2013 года, подлежат обязательному переоформлению и не являются действительными.

Законодательная база по лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования регламентируется актуальным законодательством, состоящим из следующих официальных документов:

• ФЗ№ 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
• Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Знакомство с данными документами позволяет быть более осведомленным в тонкостях процесса лицензирования, а также понять необходимость его прохождения для вашего предприятия. Специалисты ГК «АП-Риал» готовы предоставить подробные консультации по вопросам получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники.

Виды деятельности

Для кого актуально получение лицензии на медицинское оборудование

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники (ТОМТ) необходимо компаниям, чья деятельность связана со следующими отраслями:

• осуществление монтажа и работы по наладке техники и аппаратуры (комплексное техническое обслуживание медицинской техники);
• контроль за тех. показателями, характеризующими состояние медицинских приборов и техники;
• обслуживание и ремонт медицинской техники (плановый и экстренный).

Если оказанием данных услуг занимается медицинская организация в рамках своего предприятия, то лицензия на производство медицинской техники ей не требуется.

Этапы процесса лицензирования обслуживания медицинской техники:

1. Сбор и подготовка необходимых документов. Их передача в ЛО по месту регистрации компании.
2. Подготовка эксплуатационной документации, помещения и оборудования для лицензии по медтехнике, отвечающего всем требованиям, предъявляемым лицензиатам.
3. Проверка и подготовка сотрудников. Проведение необходимого обучения по обслуживанию медицинской техники.
4. система менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017

После приведения организации к виду, удовлетворяющему всем требованиям, получение лицензии останется делом времени.

Здесь вы можете СКАЧАТЬ:

• заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинской техники в РосЗдравнадзоре;
• образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование.

Получить лицензию на медтехнику в Санкт-Петербурге просто

Лицензия на техническое обслуживание медтехники под ключ включает в себя предоставление комплексных услуг, в которые входит:

• представительство в государственных инстанциях;
• сбор и оформление необходимой документации;
• проведение обучающих курсов;
• комплектация технической базы (доступна как аренда, так и продажа);
• предоставление необходимой нормативной базы для лицензии ТОМТ.

Мы не являемся органами, выдающими лицензии или контролирующими процесс лицензирования. ГК «АП-Риал» предоставляет содействие и поможет вашей компании пройти сложный процесс лицензирования ТОМТ в установленный срок и абсолютно законно.

Осуществление деятельности в отрасли без соответствующего разрешения грозит наступлением административной или уголовной ответственности, помните об этом!

Лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученные с нашей помощью

Данные лицензии на ТОМТ были получены с помощью специалистов ГК «АП-Риал» в заранее оговоренные сроки. Город Санкт-Петербург. С 1 января 2021 года выдача лицензий по производству и техническому обслуживанию медицинской техники в бумажном виде была прекращена. С этого года выдается только выписка из реестра, а лицензии существуют только в электронном виде.