Выберите раздел
Ознакомьтесь с информацией
Закажите обратный звонок
Свяжитесь с нами
Получите интересующий Вас комплекс услуг!

Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники необходима всем организациям, производящим медицинское оборудование, а также товаров, которые попадают под категории о лицензировании медтехники, утвержденной Постановлением Правительства РФ. Медицинской техникой считаются все виды изделий, которые применяются в медицине самостоятельно, а также в комплекте с другими инструментами – приборы, принадлежности, аппараты. К медицинской технике можно отнести и специализированный софт, который применяется при диагностике, лечении, реабилитации, и отслеживании состояния человеческого организма, организацию исследований в области медицины и т.д. При этом все виды медицинского оборудования не должны никаким образом влиять на органы и системы человека генетически, фармакологически или метаболически.

Лицензирование на производство медицинской техники состоит из следующих аспектов:

  • изготовление стандартных видов техники;
  • разработка медтехники и вспомогательных инструментов по отдельным заказам врачей и частных клиник и личного использования отдельными пациентами.

Лицензирование медицинской деятельности в области производства осуществляется специальным органом, которым является Росздравнадзор.

Необходимая документация

Лицензия на обслуживание медицинской техники требует подготовки следующих бумаг:

  • подтвержденная в нотариусе копия устава;
  • подтвержденная нотариально копия учредительного договора;
  • акт о создании предприятия (протокол) и назначении руководящего лица (директора)
  • подтвержденный дубликат свидетельства о регистрации юрлица;
  • акт свидетельства о внесении на учет в налоговой службе (копия);
  • данные обо всех важных событиях компании и смене директоров (дубликат);
  • выписка из ЕГРЮЛ нынешнего месяца;
  • корды Госкомстата и их расшифровка.
  • данные о квалификации сотрудников и их рабочем стаже (диплом, свидетельства, трудовая книжка и т.д.);
  • акты, свидетельствующие о праве собственности служебных помещений (арендные договора, план БТИ);
  • номенклатура всех видов производимого оборудования;
  • копии патентов РФ и документов о разрешении на производство техники в государстве;
  • копии платежных поручений;
  • лицензия на производство медтехники требует 2 экземпляра доверенности.

Профессиональное содействие

На сегодняшний день многие предприятия оказывают помощь в таком деле, как лицензирование на производство медтехники. Сам процесс состоит из таких услуг:

  • первичное консультирование (чаще всего бесплатное);
  • сопровождение юристами сбора всех документов и сопровождение специалиста при подаче в лицензирующий орган
  • представительство сотрудников компании на всех стадиях получения лицензии с выдачей доверенности, однако, без перехода прав владения;
  • обучающие курсы для повышения уровня специалистов вашего предприятия с выдачей сертификата об образовании государственного образца;
  • аренда всех видов необходимого оборудования;
  • присутствие юристов на выездных проверках;
  • лицензирование производства медицинской техники и передача лицензии заказчику в день выдачи;
  • оптимизация прохождения всех необходимых процедур, что позволяет снизить стоимость лицензирования. Это осуществляется организациями, имеющими собственное оборудование и обучающие центры;
  • работа над возможными претензиями контролирующих органов и эффективное их устранение.

Лицензирование на фармацевтическую деятельность и изготовление медицинского оборудования с участием грамотных специалистов – это гарантия оперативного и необременительного прохождения процедуры, сведение к минимуму временных и материальных затрат, а также возможность обезопасить себя от претензий контролирующих органов.