• Главная
• Лицензия на производство медицинской техники

Лицензия на производство медицинской техники

Получение лицензии на производство медицинского оборудования 🌡 в Санкт-Петербурге вместе со специалистами группы компаний АП-Риал. Пройти лицензирование производства медицинской техники.

Лицензирующий орган: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Срок действия лицензии: БЕССРОЧНО Территория действия: Вся территория Российской Федерации Срок выдачи лицензии: 45 рабочих дней Цена лицензии на производство медтехники: от 150000 руб.

Лицензия на производство медицинской техники – это бессрочно действующий официальный допуск к работе, выдаваемый Росздравнадзором производителям медицинской техники и компаниям, занимающимся ее обслуживанием, включая монтаж, ввод в эксплуатацию, наладку, поддержание исправности, восстановление работоспособности и контроль технического состояния. Являясь федеральной лицензией, она действует на всей территории России.

Лицензия на производство медицинской техники необходима всем организациям, производящим медицинское оборудование, а также товары, которые попадают под категории о лицензировании медтехники, утвержденной Постановлением Правительства РФ. Медицинской техникой считаются все виды изделий, которые применяются в медицине самостоятельно, а также в комплекте с другими инструментами – приборы, принадлежности, аппараты. К медицинской технике можно отнести и специализированный софт, который применяется при диагностике, лечении, реабилитации и отслеживании состояния человеческого организма, организацию исследований в области медицины и т.д. При этом все виды медицинского оборудования не должны никаким образом влиять на органы и системы человека генетически, фармакологически или метаболически.

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники состоит из следующих аспектов:

• изготовление стандартных видов техники;
• разработка медтехники и вспомогательных инструментов по отдельным заказам врачей и частных клиник и личного использования отдельными пациентами.

Лицензия на производство медтехники выдается специальным органом, которым является Росздравнадзор.  Кроме того, получение всей необходимой разрешительной документации предполагает и лицензию на ввод в эксплуатацию медицинского оборудования.

Необходимая документация для получения лицензии на производство МТ

Лицензия на производство медицинского оборудования требует подготовки следующих бумаг:

• подтвержденная в нотариусе копия устава;
• подтвержденная нотариально копия учредительного договора;
• акт о создании предприятия (протокол) и назначении руководящего лица (директора)
• подтвержденный дубликат свидетельства о регистрации юрлица;
• акт свидетельства о внесении на учет в налоговой службе (копия);
• данные обо всех важных событиях компании и смене директоров (дубликат);
• выписка из ЕГРЮЛ нынешнего месяца;
• корды Госкомстата и их расшифровка.
• данные о квалификации сотрудников и их рабочем стаже (диплом, свидетельства, трудовая книжка и т.д.);
• акты, свидетельствующие о праве собственности служебных помещений (арендные договора, план БТИ);
• номенклатура всех видов производимого оборудования;
• копии патентов РФ и документов о разрешении на производство техники в государстве;
• копии платежных поручений;
• лицензия на производство медтехники требует 2 экземпляра доверенности.

Здесь вы можете СКАЧАТЬ:

• заявление на предоставление лицензии по обслуживанию медицинской техники в РосЗдравнадзоре;
• образец заполнения платежного поручения на оплату государственной пошлины за лицензирование.

Профессиональное содействие на всех этапах вместе с ГК «АП-Риал»

На сегодняшний день многие предприятия оказывают помощь в таком деле, как получение лицензии на производство медицинской техники. Сам процесс состоит из таких услуг:

• первичное консультирование (чаще всего бесплатное);
• сопровождение юристами сбора всех документов и сопровождение специалиста при подаче в лицензирующий орган
• представительство сотрудников компании на всех стадиях получения лицензии с выдачей доверенности, однако, без перехода прав владения;
• обучающие курсы для повышения уровня специалистов вашего предприятия с выдачей сертификата об образовании государственного образца;
• аренда всех видов необходимого оборудования для МТ производства;
• система менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
• присутствие юристов на выездных проверках;
• лицензирование производства медицинской техники и передача лицензии заказчику в день выдачи;
• оптимизация прохождения всех необходимых процедур, что позволяет снизить стоимость лицензирования. Это осуществляется организациями, имеющими собственное оборудование и обучающие центры;
• работа над возможными претензиями контролирующих органов и эффективное их устранение.

Лицензирование на фармацевтическую деятельность и изготовление медицинского оборудования с участием грамотных специалистов – это гарантия оперативного и необременительного прохождения процедуры, сведение к минимуму временных и материальных затрат, а также возможность обезопасить себя от претензий контролирующих органов. Также мы предлагаем лицензию на обслуживание медицинской техники.

Виды деятельности

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

• хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
• медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
  медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
  радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.